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艾瑞昔布片

該商品為處方藥,具有批準文號:國藥準字H2011041

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該商品為處方藥,具有批準文號:國藥準字H2011041,符合國家食品藥品監督管理局對藥品的注冊要求。

圖文詳情

說明書
【商品名稱】: 恒揚 艾瑞昔布片
【品  牌】: 恒揚
【通 用 名】: 艾瑞昔布片
【生產廠家】: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
【產品類型】: 新藥特藥
【成  份】 恒揚(艾瑞昔布片)主要成份為艾瑞昔布。
【藥品性狀】 恒揚(艾瑞昔布片)為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色。
【藥理毒理】 藥理作用: 艾瑞昔布為非甾體抗炎藥,通過抑制環氧酶(COX)發揮鎮痛作用。體外試驗顯示,艾瑞昔布對環氧酶(COX)的同工酶環氧合酶-1(COX-1)和環氧合酶-2(COX-2)的抑制作用具有選擇性,對環氧合酶-2(COX-2)的抑制作用強于環氧合酶-1(COX-1),其對環氧合酶-2(COX-2)抑制作用的選擇性高于吲哚美辛,略強或相當于美洛昔康,但低于塞來昔布。 在小鼠熱板法誘導的鎮痛試驗和小鼠醋酸扭體法鎮痛試驗中,艾瑞昔布顯示出鎮痛作用。艾瑞昔布對大鼠佐劑性關節炎原發性病變有一定的預防作用,對佐劑
【藥代動力學】 人體藥代動力學研究結果表明本品符合二室藥代動力學模型。根據藥代動力學參數可知: 1.對艾瑞昔布劑量與藥代動力學參數(AUC和Cmax)進行相關性考察,單次給藥30 mg、60 mg、 90 mg和200 mg四個劑量組AUC和Cmax呈線性動力學。 2.空腹狀態下,口服單劑量艾瑞昔布后約2 h可達到Cmax,Cmax和AUC與給藥劑量大致成 正比。艾瑞昔布在人體血漿中主要生成羥基代謝產物M1和羧基代謝產物M2??崭範顟B下,原形藥物的血漿中半衰期約為20 h左右。尿中游離型代謝物排泄率為40%,經酶
【適 應 癥】 恒揚(艾瑞昔布片)用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀,適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。
【用法用量】 恒揚(艾瑞昔布片)餐后用藥??诜?。成人常用劑量為每次0.1 g(1片),每日2次,療程8周。多療程累積用藥時間暫限定在24周內(含24周)。
【不良反應】 在恒揚(艾瑞昔布片)的臨床試驗中,沒有觀察到發生率大于10%的不良反應。常見藥物不良反應(發生率大于1%)有:上腹不適、大便潛血、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高。少見藥物不良反應(發生率0.1%~1%)有:腹痛、便秘、消化道潰瘍、惡心、嘔吐、胃灼燒感、慢性淺表性胃炎、劍突下陣發疼痛、胃糜爛灶、胃底/胃體出血點、皮疹、浮腫、胸悶、心悸、鏡下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白細胞下降、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細胞陽性。 1、II期臨床試驗:在II期臨床試驗中,有214例
【禁 忌 癥】 以下患者禁用恒揚(艾瑞昔布片): 1. 有生育要求患者。 2. 已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 3. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 4. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 5. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6. 有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 7. 重度心力衰竭患者。
【注意事項】 在開始恒揚(艾瑞昔布片)治療前和治療過程中應定期告知患者以下信息。 1. 恒揚(艾瑞昔布片)與其它非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,可能引起嚴重的心血管不良反應,例如心肌梗塞或中風,這些不良反應可能導致住院甚至死亡。雖然嚴重心血管事件的發生可能沒有任何征兆,但是患者應警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言語含糊的癥狀和體征,如果出現這些癥狀和體征,應尋求醫療幫助。應告知患者隨診的重要性。 2. 恒揚(艾瑞昔布片)與其它非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,可能引起胃腸道不適,罕見而更嚴重的不良反應如潰瘍和出血,可能
【藥物相互作用】 艾瑞昔布是選擇性環氧合酶-2(COX-2)抑制劑,研究表明艾瑞昔布在人體內主要由細胞色素氧化酶CYP2C9代謝。 體外酶抑制試驗結果表明,艾瑞昔布對細胞色素氧化酶CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4抑制作用很弱。 體外酶抑制試驗中艾瑞昔布濃度為50μM時,對主要經細胞色素氧化酶CYP2C9代謝的藥物格列吡嗪和華法林的羥化代謝抑制作用很弱(IC50>50μM)。
【貯  藏】 遮光,密封,25℃以下干燥處保存。
【包  裝】 鋁塑泡罩板包裝。10片/板/盒。
【有 效 期】 24個月。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦、產婦、哺乳期及育齡期婦女和治療期間有生育要求的婦女應禁用恒揚(艾瑞昔布片)。
【兒童用藥】 兒童和青少年應禁用恒揚(艾瑞昔布片)。
【藥物過量】 尚未見藥物過量的特殊癥狀和體征。若發生藥物過量,應對患者進行監護,給予常規支持療法,血液透析不是去除過量藥物的有效辦法。
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