【產品名稱】艾拉莫德片
【商品名/商標】艾得辛
【規格】25mg*14片
【功能主治/適應癥】適用于活動性類風濕關節炎的癥狀治療。
【用法用量】口服。一次25mg（1片），飯后服用，一日2次，早晚各1次。
【不良反應】III期臨床試驗有326例活動性類風濕關節炎患者使用了艾得辛。在III期臨床試驗中：很常見藥物不良反應（＞1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（＞1/100，＜1/10）主要有白細胞減少、胃部不適、納差、皮疹、上腹部不適、惡心、腹脹、胃痛、血小板減少、反酸、腹痛、胃脹、視物模糊、皮膚瘙癢、十二指腸炎、胃炎、大便潛血、脫發、失眠、心電圖異常、月經失調、血紅蛋白下降；少見藥物不良反應（＞1/1000，＜1/100）主要有腹瀉、消化不良、喛氣、胃潰瘍、反流性食管炎、十二指腸潰瘍、胃竇部出血、嘔吐、發熱、咳嗽、口干、口腔潰瘍、面部浮腫、皮膚水腫、疲乏、胸悶、胸痛、尿蛋白陽性、總膽紅素升高、流感樣癥狀、上呼吸道感染、痘疹樣胃炎。以上多數不良反應均在停藥后自行緩解或消失。
【注意事項】（1）、肝毒性：臨床試驗發現艾得辛可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數氨基轉移酶升高為輕度［≤2倍正常值上限（UpperLimitofNormal，簡稱ULN）］，且通常在繼續治療過程中緩解；顯著升高（>3倍ULN）不常發生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數患者氨基轉移酶升高發生在用藥3個月內，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。（2）、如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監測下可繼續給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。（3）、活動性胃腸道疾?。簩τ谟谢顒有晕改c疾病的患者慎用，需告知患者一旦發生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫生并盡早去醫院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治療。（4）、免疫活疫苗：治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應使用免疫活疫苗。（5）、免疫缺陷、未控制的感染、腎功能不全、骨髓發育不良的患者慎用。（6）、艾得辛未進行系統的致癌性試驗，故累積用藥時間暫限定在24周內（含24周）。
【生產廠家】先聲藥業有限公司
【批準文號】國藥準字H20110084
【生產地址】?？谑薪鸨P工業區金濂路3號
【條形碼】6920209687007
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